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创奇说 | 唐民皓：抗疫药物，如何可及？
导语
在抗击新冠肺炎疫情的战役中，无论从诊断试剂、治疗药物还是疫苗研发审批，药监部门都承担了非常重大的责任和义务，“创奇说·抗疫系列”第9位嘉宾，邀请到上海市食品药品安全研究会会长、上海创奇健康发展研究院监事唐民皓，从药品
监管制度建设角度，分享他对本次疫情的思考。
药监部门如何在安全和急需之间达到平衡？
重大事件“药品可及性”问题，制度设计上需要考虑哪三方面的问题？
紧急状态下，药品大范围超说明书使用和调用全社会资源，需要怎样的制度框架和规范？
保持药品监管的科学性除了制度建设外，如何建立一只专业水平极强的监管队伍？
我国药品的战略储备制度和疫苗研发的未来走向。
唐民皓
毕业于哈尔滨医科大学，医学硕士学位，高级经济师。曾任上海市食品药品监督管理局副局长，上海市人民政府法制办公室经济法规处处长。还兼任上海市药品监督管理局法律顾问，上海市行政法制研究所兼职研究员，中国人民大学药品监管
与法律研究所高级研究员，中国药科大学国际商学院兼职教授兼职研究生导师，沈阳药科大学监管科学研究院专家委员会委员，中国医药商业协会政策顾问，中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员。?
引言：在这次疫情抗击中，国家药监局是非常重要的一个部门，您在这个领域内做过很多工作，积累了丰富的经验，《创奇说》栏目非常荣幸能够请到您，来谈谈您对药品审批监管在这次疫情防控中的重要作用和未来的改进。
唐民皓：我是长期做药品监管领域法律和公共政策的。近年来也参与了国家《药品管理法》和《疫苗管理法》的修改和起草工作。我今天主要从制度层面来谈谈药品管理在社会重大事件中的一些看法。
创奇说：在这次疫情突发事件中，国家药监局在药品、检验试剂和疫苗研发快速审批方面做了很多工作，您觉得我们在制度建设方面还有哪些可以进一步改进的？
唐民皓：疫情突发事件中，如何解决药品尽快上市是一个非常重要的问题。
从制度层面上看，我国从十九大开始就对国家药品管理部门的职能提出了新的目标，在保障用药安全的基础上增加了“药品可及性”的目标，药监部门不仅仅要关注药品安全和有效，还要关注药品的可及问题，让民众能够吃得到，买得起药。
在这次重大疫情面前，药监部门面临的严峻挑战是如何在安全和急需之间达到一个平衡点。
这次国家药监部门在药品和试剂审批中速度非常快，但从制度设计上看，面对重大事件中的“药品可及性”问题，仍有三个方面需要考虑。
一是要建立启动重大事件的判断标准。例如传染病基本增生速率R0值或者死亡率等。今后我们仍然会遇到诸如此类的公共卫生突发事件，我们需要有一个对事件判断的标准。
二是要明确重大事件中的权力配置。一旦重大事件处理程序启动，要明确哪个机构可以具有法定的紧急授权，同时要明确授权药品器械的范围和操作流程；
三是要建立决策者责任豁免制度。在重大事件处理中，由于超出正常规范决策，决策失误的风险必定会有，需要有法律的豁免保护。
创奇说：国家药监局在特别授权的制度方面有哪些问题呢？
唐民皓：目前药品监管部门在紧急事件中的特别授权的规定存在制度缺失或不完善。
我国只有《疫苗管理法》有特别授权规定，《疫苗管理法》第20条规定，“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共健康的紧急事件，国务院卫生健康部门可以根据传染病预防控制需求，提出紧急使用疫苗的建议。经过国家药
监局组织审批同意之后，可以在一定范围内紧急使用”。
但是除疫苗外，其他药品、医疗器械和诊断试剂等都没有特别授权的规定，在重大紧急事件中法律制度是缺位的。因此，在药品管理和医疗器械法律、法规中，有必要增加关于紧急事件状况下的特别授权的规定。
例如，在重大事件中，是否可以允许监管部门在一定范围内的药品中，可以批准在没有完成临床实验的情况下直接使用，或边投入使用，边做药品的风险监测和评估。
与特别授权配套的是法律免责问题，由于药品审批是要终身追责的。在重大事件中，监管部门做出特别授权的决定，一旦发生问题应当在无个人利益前提下，对其免责。当然，特别授权也需要有专门的特殊的程序规则。
创奇说：在此次疫情中，我们试图从已有药物中寻找能够抑制新冠病毒的药物，例如磷酸氯喹、瑞德西韦、法匹拉韦等。由于这些药物是用于其它疾病的，我们在药物超说明书使用的制度方面有什么问题？需要有哪些改进呢？
唐民皓：超说明书使用问题目前是客观存在的，但在药品监管制度中是一个研究相对不够的领域。
美国FDA认为超说明书使用是合理的，因为审批的药物可能治不好病，或者没有完全见效，医生有必要在临床中进行探索。在临床实践中，完全按照药品的说明书来治疗是不可能的。
中国的药品说明书还存在内容说明过于简单、不全面，说明书更新不及时，并且药物风险监测体系跟不上，临床操作性不强，完全要求医生按照说明书来执行是不切合实际的。
为此，《药品管理法》规定，医疗机构坚持合理用药需遵循以下几个方面：临床用药的指导原则、诊疗指南和药品说明书。三方面要求相结合，作为一个临床用药的基本制度要求应该是合理的。
目前需要研究的是，在紧急状态下，例如前面提到的几个药品需要超越说明书，尤其是大范围使用，需要在制度上考虑几个方面的问题：
一要监管部门、卫健部门和使用机构务必要加强对这部分药品本身伤害风险的特别监测，药物警戒体系应该比一般药物有更加特殊和严格的机制。
二要明确因超说明书使用对患者的告知程序或者知情同意程序，在操作流程中需要有所考虑。
三要明确有一个部门或机构确定或指导超说明书的临床使用。
最后，还应当明确一旦在紧急状态下，使用中病人出现问题造成的民事赔偿如何解决。
创奇说：这次国家药监局在疫情中的快速审批绿色通道解决了像试剂盒等急需药品的使用，但是我们如何保持监管的科学性呢？
唐民皓：保持监管的科学性除了制度建设之外，关键是要有一只专业水平极强的监管队伍。
美国FDA有一万多人，其中半数以上是科学家，还有大量是专业人才。FDA关于“促进监管科学的战略计划”中，很重要的举措之一就是要“雇佣和留住有资历的科学家、医生、分析学家、法律人士和管理人才”，并“为职员提供继续学习、
职业发展和平衡工作生活的机会”，这是值得中国监管部门学习和借鉴的。
科学监管一定是懂科学的专业人来做。现阶段我国药品监管部门人才流失严重，当前非常紧迫的任务是要留住专家和骨干人才，培养一支适合于科学监管的专业队伍。
除了与市场接轨的薪酬制度外，要提供科研和学习的发展环境，让每一个专业人才有自己施展才华的舞台，可以在岗位上实现自己的人生价值。
如果科学监管离开专业化的人才，即便有好的监管法规和监管手段，在监管决策时也仍然难以得到理想的实施。
因此，《药品管理法》加入一条职业化、专业化的建设问题，但如何真正落实，仍需要有可以落地的方案，有明确的队伍素质培训的规划要求，仍有很长的一段路要走。这是国家和地方药品监管部门需要引起高度重视的工作目标。
创奇说：这次的疫情防控，全国支援湖北和武汉，医务人员主要来自于公立医疗系统，企业和社会组织在此次疫情中也都投入了力量，我们在紧急状态情况能否在组织社会资源方面做的更好呢？
唐民皓：《药品管理法》中已经提出在药品治理中实现“社会共治”的原则。
在本次疫情这样重大事件中，政府管理的公共资源是首当其冲的，但公立医院或者国有企业不能包打天下，非公有的比如企业、民营企业、民营医疗机构，还有行业协会、社会独立的第三方机构都应当动员起来。
如何调动社会资源是我们未来需要考虑的一个重要的领域。
首先，调动社会资源需要有制度可循。例如，在紧急情况下，应该在法律制度设计中，构建起全社会动员的法律要求，全部社会资源要服从统一调配，在紧急情况下，非公医疗机构和企业应该同国有企业和公立医院一视同仁。
第二，在资源调配过程中，政府的权力边界和操作流程也需要有制度规范。在紧急状态情况下，调用全社会资源可以用行政命令，但也需要有一个基本的制度框架和规范，这是我们一个比较薄弱的环节。
创奇说：一些发达国家在平时就有药品的战略储备，用于应对疫情爆发等社会重大事件，我国在这方面的情况如何？
中国也有自己的战略储备制度，医药产品也是重要的战略储备物资之一。
这次《药品管理法》修改，还专门增加“药品储备和供应”一章，要求中央和地方实行“两级储备”，另有重大灾情、重大疫情或者是其它突发事件的药品储备，国家也有药品战略储备专门的基地和仓库。此次雷神山和火神山医院建立和对武
汉抗疫的医疗驰援，即是动用了战略医药储备物资。
不过，考虑到病毒危害流行的特性，未来应会做相应调整。正如冠状病毒，从SARS到中东呼吸综合征，再到如今的新型冠状病毒肺炎，从以往对人体没有明显危害的一种病毒，到逐渐显现其对人类的巨大危害。除此类病毒，是否存在其他类
似病毒可引发其他疾病，还需进行多方科学论证和考量。
创奇说：我们目前对新型冠状肺炎病毒还没有特别有效的药品，大家对疫苗的期待也很高，我国的疫苗研发在国际上处于什么水平？
唐民皓：在这个领域中，国家历来是非常重视的。去年出台的《疫苗管理法》明确将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略，专门规范了对疫苗研制的鼓励和创新。
目前中国的疫苗管理水平不差，WHO也认可中国疫苗的研发和生产能力。这次事件之后，相信国家会更加重视，无论是经济角度，还是道义角度，国家和企业都会有很多很大的投入，尤其是有针对性的科学研究上的投入。
同时，国家对于像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，将会组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。
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上海创奇健康发展研究院策划出品的大健康行业访谈栏目，受访者来自于科研院所、政府监管部门、或产业实践。旨在探讨具有普适性的现实问题，给出建设性、专业性的观点和建议，以期为健康行业的良性发展鼓与呼。
“没有哪一次巨大的历史灾难，不是以历史的进步为补偿的。”
——恩格斯
十七年前，我们曾经历过一次病毒感染肺炎疫情，血的教训换来了公共卫生应急体系的建立和加强，但这次疫情再次重重地提醒我们，我们还有许多地方需要改革和完善。我们的医疗体系建设、公共卫生管理、信息监管与透明、健康管理教育
与普及、行业创新与发展等，都在血与火的淬炼中，期待着一场新生。以推动中国健康行业良性发展为使命的上海创奇健康发展研究院，与健康行业寻路者们，一起探讨前路，共赴新生！
