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专家视点 | 俞卫：患者隐私保护与医药创新之间的平衡：期待健康领域的专门法规
随着数字和信息技术的快速发展，个人隐私保护成为社会关注的焦点。欧盟2018年开始实施的通用数据保护条例（General Data Protection Regulation,简称GDPR）,被媒体称为欧盟最为严厉的数据保护条例。我国已经出台《网络安全
法》、《数据安全法》和《个人信息保护法（草案）》正在提交全国人大审议。这些法规将如何影响医药领域科技创新，是行业非常关心的问题。
由于这些法规是在数字和信息技术应用场景的基础上建立，覆盖范围涉及到所有领域，很难对医药创新研究的数据保护提出具体的措施，导致医药领域科学研究在个人信息保护方面的实施，面临复杂的法律合规问题。
专家介绍
俞 卫
上海创奇健康发展研究院执行院长
中国卫生经济学会常务理事、 《中国卫生政策》、《中国卫生经济》、《中国卫生》编委。曾任上海财经大学公共经济与管理学院教授、院长，国务院医改办政策咨询委员会委员，美国波士顿大学医学院助教授，美国联邦退役军人医疗系统
卫生经济资源中心和斯坦福大学卫生政策中心研究员。主要研究领域包括卫生经济与政策分析、医疗保险支付方式、医院管理与绩效评估，在中外期刊发表论文80余篇，包括美国医学会期刊《JAMA》和《中国社会科学》等权威期刊。他于
1982年获上海华东纺织工学院电气自动化学士学位，1988和1992年分别获得美国克莱姆森大学经济学硕士和博士学位，1994-96年在波士顿大学完成卫生经济学博士后研究。
01
全球生物医药创新因数据共享限制而受阻
生物医药创新研究的共同特性是全球各人群种族的适应性和特殊性，患者数据跨境共享是开展研究的必要条件。
常见新药研究数据跨境有以下三种场景：（1）跨国药企在不同国家和人群关于药品疗效和安全性的数据采集；（2）组织临床试验的企业和机构把不同国家患者数据传送给研究资助和主导机构；（3）研发人员建立的全球科研合作联盟的数据
共享。
在不断趋于严格的个人信息保护法规下，很多国际合作研究项目受到影响。
例如，欧盟在2018年开始实施GDPR之后，由美国国家健康研究院主任Francis Collins于1993年在芬兰启动的II型糖尿病研究的数据传送就不得不中断，寻找符合法规的途径。但是在重额罚款的压力下（最高2000万欧元或者4%的全球收
入），法律顾问对合规问题都非常谨慎。
02
如何在生物医药创新与国家安全
和个人隐私之间保持平衡
我国生物医药的研究正在起步阶段，无论是跨国公司还是国内企业都会遇到类似问题。一方面创新药品的研究需要全球合作，另一方面不同国家对患者隐私保护的法规差异很大。建立一个良好的科研创新环境既要兼顾个人信息保护，也要鼓励
科技创新需要。
生物医药领域科研创新经常是同数字和信息技术的结合，例如检查检验数据的云存储，国际远程医疗，人工智能等等，如何掌握个人信息保护的度，除了需要法律法规之外，还需要合理解读。
最近，美国谷歌和芝加哥大学医学中心，合作开发人工智能诊疗技术，违反个人隐私保护案的胜诉，就反映了法规在社会公众利益和个人隐私保护的平衡。诊疗信息在科技创新中的使用并没有对个人造成任何伤害，是法官判决的一个重要依
据。
健康领域的科学创新是社会发展和公众利益的共同诉求，也是我国社会经济发展的一个十分重要的领域。但是健康领域的科学创新除了生物医药之外，还会涉及数字技术、人工智能、网络信息等技术领域，可能需要同时满足《网络安全法》、
《数据安全法》、《个人信息保护法》等多项法律。
这会严重增加科研创新机构和企业合法合规的负担，我们是否可以考虑，专门建立一部关于健康领域个人信息保护和国家安全的法规，提高健康领域数据治理的效率。
